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食品GMP標準：食品工廠良好作業(yè)規(guī)范通則
1 目的
本規(guī)范為食品工廠在制造、包裝及儲運等過程中，有關(guān)人員、建筑、設(shè)施、設(shè)備之設(shè)置以及衛(wèi)生、制程及品質(zhì)等管理均符合良好條件之專業(yè)指引，并藉適當運用危害分析重點管制（HACCP）系統(tǒng)之原則，以防范在不衛(wèi)生條件、可能引起污染或品質(zhì)劣化之環(huán)境下作業(yè)，并減少作業(yè)錯誤發(fā)生及建立健全的品保體系，以確保食品之安全衛(wèi)生及穩(wěn)定產(chǎn)品品質(zhì)。
2 適用范圍
2.1本規(guī)范適用于所有從事產(chǎn)制供人類消費，并經(jīng)適當包裝之食品制造工廠。
2.2本規(guī)范提供作為訂定各類專業(yè)食品工廠良好作業(yè)規(guī)范專則之依據(jù)。
3 專門用詞定義
3.1食品：指供人飲食或咀嚼之物品及其原料。
3.2原材料：指原料及包裝材料。
3.2.1原料：指成品可食部分之構(gòu)成材料，包括主原料、配料及食品添加物。
3.2.1.1主原料：指構(gòu)成成品之主要材料。
3.2.1.2配料：指主原料和食品添加物以外之構(gòu)成成品的次要材料。
3.2.1.3食品添加物：指食品在制造、加工、調(diào)配、包裝、運送、貯存等過程中，用以著色、調(diào)味、防腐、漂白、乳化、增加香味、安定品質(zhì)、促進發(fā)酵、增加稠度（甚至凝固）、增加營養(yǎng)、防止氧化或其它他用途而添加或接觸于食品之物質(zhì)。
3.2.2包裝材料：包括內(nèi)包裝及外包裝材料。
3.2.2.1內(nèi)包裝材料：指與食品直接接觸之食品容器如瓶、罐、盒、袋等及直接包裹或覆蓋食品之包裝材料，如箔、膜、紙、蠟紙等，其材質(zhì)應(yīng)符合衛(wèi)生法令規(guī)定。
3.2.2.2外包裝材料：指未與食品直接接觸之包裝材料，包括卷標、紙箱、捆包材料等。
3.3產(chǎn)品：包括半成品、最終半成品及成品。
3.3.1半成品：指任何成品制造過程中所得之產(chǎn)品，此產(chǎn)品經(jīng)隨后之制造過程，可制成成品者。
3.3.2最終半成品：指經(jīng)過完整的制造過程但未包裝標示完成之產(chǎn)品。
3.3.3成品：指經(jīng)過完整的制造過程并包裝標示完成之產(chǎn)品。
3.3.4易腐敗即食性成品：指以常溫或冷藏流通，保存期間短，且不須再經(jīng)任何方式之處理或僅經(jīng)簡單加熱，即可直接供人食用之成品，如即食餐食、液態(tài)乳品、高水活性豆類加工食品、高水活性烘焙食品、高水活性面條粉條類等。
3.4廠房：指用于食品之制造、包裝、貯存等或與其有關(guān)作業(yè)之全部或部分建筑或設(shè)施。
3.4.1制造作業(yè)場所：包括原料處理、加工調(diào)理及包裝等場所。
3.4.1.1原料處理場：指從事原料之整理、準備、解凍、選別、清洗、修整、分切、剝皮、去殼、去內(nèi)臟、殺菁或撒鹽等處理作業(yè)之場所。
3.4.1.2加工調(diào)理場：指從事切割、磨碎、混合、調(diào)配、整形、成型、烹調(diào)及成分萃取、改進食品特性或保存性（如提油、淀粉分離、豆沙制造、乳化、凝固或發(fā)酵、殺菌、冷凍或干燥等）等處理作業(yè)之場所。
3.4.1.3包裝室：指從事成品包裝之場所，包括內(nèi)包裝室及外包裝室。
3.4.1.3.1內(nèi)包裝室：指從事與產(chǎn)品內(nèi)容物直接接觸之內(nèi)包裝作業(yè)場所。
3.4.1.3.2外包裝室：指從事未與產(chǎn)品內(nèi)容物直接接觸之外包裝作業(yè)場所。
3.4.1.4內(nèi)包裝材料之準備室：指不必經(jīng)任何清洗消毒程序即可直接使用之內(nèi)包裝材料，進行拆除外包裝或成型等之作業(yè)場所。
3.4.1.5緩沖室：指原材料或半成品未經(jīng)過正常制造流程而直接進入管制作業(yè)區(qū)時，為避免管制作業(yè)區(qū)直接與外界相通，于入口處所設(shè)置之緩沖場所。
3.4.2管制作業(yè)區(qū)：指清潔度要求較高，對人員與原材料之進出及防止有害動物侵入等，須有嚴密管制之作業(yè)區(qū)域，包括清潔作業(yè)區(qū)及準清潔作業(yè)區(qū)。
3.4.2.1清潔作業(yè)區(qū)：指內(nèi)包裝室等清潔度要求最高之作業(yè)區(qū)域。
3.4.2.2準清潔作業(yè)區(qū)：指加工調(diào)理場等清潔度要求次于清潔作業(yè)區(qū)之作業(yè)區(qū)域。
3.4.3一般作業(yè)區(qū)：指原料倉庫、材料倉庫、外包裝室及成品倉庫等清潔度要求次于管制作業(yè)區(qū)之作業(yè)區(qū)域。
3.4.4非食品處理區(qū)：品管（檢驗）室、辦公室、更衣及洗手消毒室、廁所等，非直接處理食品之區(qū)域。
3.5清洗：指去除塵土、殘屑、污物或其他可能污染食品之不良物質(zhì)之處理作業(yè)。
3.6消毒：指以符合食品衛(wèi)生之化學(xué)藥劑及（或）物理方法，有效殺滅有害微生物，但不影響食品品質(zhì)或其安全之適當處理作業(yè)。
3.7食品級清潔劑：指直接使用于清潔食品設(shè)備、器具、容器及包裝材料，且不得危害食品之安全及衛(wèi)生之物質(zhì)。
3.8外來雜物：指在制程中除原料之外，混入或附著于原料、半成品、成品或內(nèi)包裝材料之污物或令人厭惡，甚至致使食品失去其衛(wèi)生及安全性之物質(zhì)。
3.9有害動物：指會直接或間接污染食品或傳染疾病之小動物或昆蟲，如老鼠、蟑螂、蚊、蠅、臭蟲、蚤、虱等。
3.10有害微生物：指造成食品腐敗、品質(zhì)劣化或危害公共衛(wèi)生之微生物。
3.11食品器具：指直接接觸食品或食品添加物之器械、工具或器皿。
3.12食品接觸面：指直接或間接與食品接觸的表面，包括器具及與食品接觸之設(shè)備表面。間接的食品接觸面，系指在正常作業(yè)情形下，由其流出之液體會與食品或食品直接接觸面接觸之表面。
3.13適當?shù)模褐冈诜狭己眯l(wèi)生作業(yè)下，為完成預(yù)定目的或效果所必須的（措施等）。
3.14安全水分基準：指在預(yù)定之制造、貯存及運銷條件下，足以防止有害微生物生存之水分基準。一種食品之最高安全水分基準系以水活性（aw）為依據(jù)。若有足夠數(shù)據(jù)證明在某一水活性下，不會助長有害微生物之生長，則此水活性可認為對該食品是安全的。
3.15水活性：系食品中自由水之表示法，為該食品之水蒸汽壓除以在同溫度下純水飽和水蒸汽壓所得之商。
3.16高水活性成品：指成品水活性在0.85以上者。
3.17低水活性成品：指成品水活性低于0.85者。
3.18批號：指表示「批」之特定文字、數(shù)字或符號等，可據(jù)以追溯每批之經(jīng)歷資料者，而「批」則以批號所表示在某一特定時段或某一特定場所，所生產(chǎn)之特定數(shù)量之產(chǎn)品。
3.19標示：指標示于食品、食品添加物或食品級清潔劑之容器、包裝或說明書上用以記載品名或說明之文字、圖畫或記號。
3.20隔離：場所與場所之間以有形之手段予以隔開者。
3.21區(qū)隔：較隔離廣義，包括有形及無形之區(qū)隔手段。作業(yè)場所之區(qū)隔可以下列一種或一種以上之方式予以達成者，如場所區(qū)隔、時間區(qū)隔、控制空氣流向、采用密閉系統(tǒng)或其它有效方法。
4 廠區(qū)環(huán)境
4.1工廠不得設(shè)置于易遭受污染之區(qū)域，否則應(yīng)有嚴格之食品污染防治措施。
4.2廠區(qū)四周環(huán)境應(yīng)容易隨時保持清潔，地面不得有嚴重積水、泥濘、污穢等有造成食品污染之虞者，以避免成為污染源。廠區(qū)之空地應(yīng)鋪設(shè)混凝土、柏油或綠化等，以防塵土飛揚并美化環(huán)境。
4.3鄰近及廠內(nèi)道路，應(yīng)鋪設(shè)柏油等，以防灰塵造成污染。
4.4廠區(qū)內(nèi)不得有足以發(fā)生不良氣味、有害（毒）氣體、煤煙或其他有礙衛(wèi)生之設(shè)施。
4.5廠區(qū)內(nèi)禁止飼養(yǎng)禽、畜及其他寵物，惟警戒用犬除外，但應(yīng)適當管理以避免污染食品。
4.6廠區(qū)應(yīng)有適當?shù)呐潘到y(tǒng)，排水道應(yīng)有適當斜度，且不得有嚴重積水、滲漏、淤泥、污穢、破損或孳長有害動物而造成食品污染之虞者。
4.7廠區(qū)周界應(yīng)有適當防范外來污染源侵入之設(shè)計與構(gòu)筑。若有設(shè)置圍墻，其距離地面至少30公分以下部分應(yīng)采用密閉性材料構(gòu)筑。
4.8廠區(qū)如有員工宿舍及附設(shè)之餐廳，應(yīng)與制造、調(diào)配、加工、貯存食品或食品添加物之場所完全隔離。
5 廠房及設(shè)施
5.1廠房配置與空間
5.1.1廠房應(yīng)依作業(yè)流程需要及衛(wèi)生要求，有序而整齊的配置，以避免交叉污染。
5.1.2廠房應(yīng)具有足夠空間，以利設(shè)備安置、衛(wèi)生設(shè)施、物料貯存及人員作息等，以確保食品之安全與衛(wèi)生。食品器具等應(yīng)有清潔衛(wèi)生之貯放場所。
5.1.3制造作業(yè)場所內(nèi)設(shè)備與設(shè)備間或設(shè)備與墻壁之間，應(yīng)有適當之信道或工作空間，其寬度應(yīng)足以容許工作人員完成工作（包括清洗和消毒），且不致因衣服或身體之接觸而污染食品、食品接觸面或內(nèi)包裝材料。
5.1.4檢驗室應(yīng)有足夠空間，以安置試驗臺、儀器設(shè)備等，并進行物理、化學(xué)、官能及（或）微生物等試驗工作。微生物檢驗場所應(yīng)與其他場所適當區(qū)隔，如未設(shè)置無菌操作箱者須有效隔離，惟易腐敗即食性成品工廠之微生物檢驗室應(yīng)有效隔離。如有設(shè)置病原菌操作場所應(yīng)嚴格有效隔離。
5.2廠房區(qū)隔
5.2.1凡使用性質(zhì)不同之場所（如原料倉庫、材料倉庫、原料處理場等）應(yīng)個別設(shè)置或加以有效區(qū)隔。
5.2.2凡清潔度區(qū)分不同（如清潔、準清潔及一般作業(yè)區(qū)）之場所，應(yīng)加以有效隔離（如表1）。
表1 食品工廠各作業(yè)場所之清潔度區(qū)分（注1）
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廠房設(shè)施（原則上依制程順序排列） |
清潔度區(qū)分 |
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·原料倉庫 ·材料倉庫 ·原料處理場 ·內(nèi)包裝容器洗滌場（注2） ·空瓶（罐）整列場 ·殺菌處理場（采密閉設(shè)備及管路輸送者） |
一般作業(yè)區(qū) |
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·加工調(diào)理場 ·殺菌處理場（采開放式設(shè)備者） ·內(nèi)包裝材料之準備室 ·緩沖室 ·非易腐敗即食性成品之內(nèi)包裝室 |
準清潔作業(yè)區(qū) |
管 制 作 業(yè) 區(qū) |
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·易腐敗即食性成品之最終半成品之冷卻及貯存場所 ·易腐敗即食性成品之內(nèi)包裝室 |
清潔作業(yè)區(qū) |
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·外包裝室 ·成品倉庫 |
一般作業(yè)區(qū) |
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·品管（檢驗）室 ·辦公室（注3） ·更衣及洗手消毒室 ·廁所 ·其它 |
非食品處理區(qū) |
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注：1.專則另有規(guī)定者，從其規(guī)定。 2.內(nèi)包裝容器洗滌場之出口處應(yīng)設(shè)置于管制作業(yè)區(qū)內(nèi)。 3.辦公室不得設(shè)置于管制作業(yè)區(qū)內(nèi)（但生產(chǎn)管理與品管場所不在此限，惟須有適當之管制措施）。 |
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5.3廠房結(jié)構(gòu)
廠房之各項建筑物應(yīng)堅固耐用、易于維修、維持干凈，并應(yīng)為能防止食品、食品接觸面及內(nèi)包裝材料遭受污染（如有害動物之侵入、棲息、繁殖等）之結(jié)構(gòu)。
5.4安全設(shè)施
5.4.1廠房內(nèi)配電必須能防水。
5.4.2電源必須有接地線與漏電斷電系統(tǒng)。
5.4.3高濕度作業(yè)場所之插座及電源開關(guān)宜采用具防水功能者。
5.4.4不同電壓之插座必須明顯標示。
5.4.5廠房應(yīng)依消防法令規(guī)定安裝火警警報系統(tǒng)。
5.4.6在適當且明顯之地點應(yīng)設(shè)有急救器材和設(shè)備，惟必須加以嚴格管制，以防污染食品。
5.5地面與排水
5.5.1地面應(yīng)使用非吸收性、不透水、易清洗消毒、不藏污納垢之材料鋪設(shè)，且須平坦不滑、不得有侵蝕、裂縫及積水。
5.5.2制造作業(yè)場所于作業(yè)中有液體流至地面、作業(yè)環(huán)境經(jīng)常潮濕或以水洗方式清洗作業(yè)之區(qū)域，其地面應(yīng)有適當之排水斜度（應(yīng)在1/100以上）及排水系統(tǒng)。
5.5.3廢水應(yīng)排至適當之廢水處理系統(tǒng)或經(jīng)由其它適當方式予以處理。
5.5.4作業(yè)場所之排水系統(tǒng)應(yīng)有適當?shù)倪^濾或廢棄物排除之裝置。
5.5.5排水溝應(yīng)保持順暢，且溝內(nèi)不得設(shè)置其它管路。排水溝之側(cè)面和底面接合處應(yīng)有適當之弧度（曲率半徑應(yīng)在3公分以上）。
5.5.6排水出口應(yīng)有防止有害動物侵入之裝置。
5.5.7屋內(nèi)排水溝之流向不得由低清潔區(qū)流向高清潔區(qū)，且應(yīng)有防止逆流之設(shè)計。
5.6屋頂及天花板
5.6.1制造、包裝、貯存等場所之室內(nèi)屋頂應(yīng)易于清掃，以防止灰塵蓄積，避免結(jié)露、長霉或成片剝落等情形發(fā)生。管制作業(yè)區(qū)及其它食品暴露場所（原料處理場除外）屋頂若為力霸等易藏污納垢之結(jié)構(gòu)者，應(yīng)加設(shè)平滑易清掃之天花板。若為鋼筋混凝土構(gòu)筑者，其室內(nèi)屋頂應(yīng)平坦無縫隙，而梁與梁及梁與屋頂接合處宜有適當弧度。
5.6.2平頂式屋頂或天花板應(yīng)使用白色或淺色防水材料構(gòu)筑，若噴涂油漆應(yīng)使用可防霉、不易剝落且易清洗者。
5.6.3蒸汽、水、電等配管不得設(shè)于食品暴露之直接上空，否則應(yīng)有能防止塵埃及凝結(jié)水等掉落之裝置或措施。空調(diào)風管等宜設(shè)于天花板之上方。
5.6.4樓梯或橫越生產(chǎn)線的跨道之設(shè)計構(gòu)筑，應(yīng)避免引起附近食品及食品接觸面遭受污染，并應(yīng)有安全設(shè)施。
5.7墻壁與門窗
5.7.1管制作業(yè)區(qū)之壁面應(yīng)采用非吸收性、平滑、易清洗、不透水之淺色材料構(gòu)筑（但密閉式發(fā)酵桶等，實際上可在室外工作之場所不在此限）。且其墻腳及柱腳（必要時墻壁與墻壁間、或墻壁與天花板間）應(yīng)具有適當之弧度（曲率半徑應(yīng)在3公分以上，如圖1）以利清洗及避免藏污納垢，惟干燥作業(yè)場所除外。
5.7.2作業(yè)中需要打開之窗戶應(yīng)裝設(shè)易拆卸清洗且具有防護食品污染功能之不生銹紗網(wǎng)，但清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)在作業(yè)中不得打開窗戶。管制作業(yè)區(qū)之室內(nèi)窗臺，臺面深度如有2公分以上者，其臺面與水平面之夾角應(yīng)達45°以上（如圖2），未滿2公分者應(yīng)以不透水材料填補內(nèi)面死角。
5.7.3管制作業(yè)區(qū)對外出入門戶應(yīng)裝設(shè)能自動關(guān)閉之紗門（或空氣簾），及（或）清洗消毒鞋底之設(shè)備（需保持干燥之作業(yè)場所得設(shè)置換鞋設(shè)施）。門扉應(yīng)以平滑、易清洗、不透水之堅固材料制作，并經(jīng)常保持關(guān)閉。
5.8照明設(shè)施
5.8.1廠內(nèi)各處應(yīng)裝設(shè)適當?shù)牟晒饧埃ɑ颍┱彰髟O(shè)施，照明設(shè)備以不安裝在食品加工線上有食品暴露之直接上空為原則，否則應(yīng)有防止照明設(shè)備破裂或掉落而污染食品之措施。
5.8.2一般作業(yè)區(qū)域之作業(yè)面應(yīng)保持110米燭光以上，管制作業(yè)區(qū)之作業(yè)面應(yīng)保持220米燭光以上，檢查作業(yè)臺面則應(yīng)保持540米燭光以上之光度，而所使用之光源應(yīng)不致于改變食品之顏色。
5.9通風設(shè)施
5.9.1制造、包裝及貯存等場所應(yīng)保持通風良好，必要時應(yīng)裝設(shè)有效之換氣設(shè)施，以防止室內(nèi)溫度過高、蒸汽凝結(jié)或異味等發(fā)生，并保持室內(nèi)空氣新鮮。易腐敗即食性成品或低溫運銷成品之清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)裝設(shè)空氣調(diào)節(jié)設(shè)備。
5.9.2在有臭味及氣體（包括蒸汽及有毒氣體）或粉塵產(chǎn)生而有可能污染食品之處，應(yīng)有適當之排除、收集或控制裝置。
5.9.3管制作業(yè)區(qū)之排氣口應(yīng)裝設(shè)防止有害動物侵入之裝置，而進氣口應(yīng)有空氣過濾設(shè)備。兩者并應(yīng)易于拆卸清洗或換新。
5.9.4廠房內(nèi)之空氣調(diào)節(jié)、進排氣或使用風扇時，其空氣流向不得由低清潔區(qū)流向高清潔區(qū)，以防止食品、食品接觸面及內(nèi)包裝材料可能遭受污染。
5.10供水設(shè)施
5.10.1應(yīng)能提供工廠各部所需之充足水量、適當壓力及水質(zhì)之水。必要時，應(yīng)有儲水設(shè)備及提供適當溫度之熱水。
5.10.2儲水槽（塔、池）應(yīng)以無毒，不致污染水質(zhì)之材料構(gòu)筑，并應(yīng)有防護污染之措施。
5.10.3食品制造用水應(yīng)符合飲用水水質(zhì)標準，非使用自來水者，應(yīng)設(shè)置凈水或消毒設(shè)備。
5.10.4不與食品接觸之非飲用水（如冷卻水、污水或廢水等）之管路系統(tǒng)與食品制造用水之管路系統(tǒng)，應(yīng)以顏色明顯區(qū)分，并以完全分離之管路輸送，不得有逆流或相互交接現(xiàn)象。
5.10.5地下水源應(yīng)與污染源（化糞池、廢棄物堆置場等）保持15公尺以上之距離，以防污染。
5.11洗手設(shè)施
5.11.1應(yīng)在適當且方便之地點（如在管制作業(yè)區(qū)入口處、廁所及加工調(diào)理場等），設(shè)置足夠數(shù)目之洗手及干手設(shè)備。必要時應(yīng)提供適當溫度之溫水或熱水及冷水并裝設(shè)可調(diào)節(jié)冷熱水之水龍頭。
5.11.2在洗手設(shè)備附近應(yīng)備有液體清潔劑。必要時（如手部不經(jīng)消毒有污染食品之虞者）應(yīng)設(shè)置手部消毒設(shè)備。
5.11.3洗手臺應(yīng)以不銹鋼或磁材等不透水材料構(gòu)筑，其設(shè)計和構(gòu)造應(yīng)不易藏污納垢且易于清洗消毒。
5.11.4干手設(shè)備應(yīng)采用烘手器或擦手紙巾。如使用紙巾者，使用后之紙巾應(yīng)丟入易保持清潔的垃圾桶內(nèi)（最好使用腳踏開蓋式垃圾桶）。若采用烘手器，應(yīng)定期清洗、消毒內(nèi)部，避免污染。
5.11.5水龍頭應(yīng)采用腳踏式、肘動式或電眼式等開關(guān)方式，以防止已清洗或消毒之手部再度遭受污染。
5.11.6洗手設(shè)施之排水，應(yīng)具有防止逆流、有害動物侵入及臭味產(chǎn)生之裝置。
5.11.7應(yīng)有簡明易懂的洗手方法標示，且應(yīng)張貼或懸掛在洗手設(shè)施鄰近明顯之位置。
5.12洗手消毒室
5.12.1管制作業(yè)區(qū)之入口處宜設(shè)置獨立隔間之洗手消毒室（易腐敗即食性成品工廠則必須設(shè)置）。
5.12.2室內(nèi)除應(yīng)具備5.11規(guī)定之設(shè)施外﹐并應(yīng)有泡鞋池或同等功能之鞋底潔凈設(shè)備，惟需保持干燥之作業(yè)場所得設(shè)置換鞋設(shè)施。設(shè)置泡鞋池時若使用氯化合物消毒劑，其有效游離余氯濃度應(yīng)經(jīng)常保持在200ppm以上。
5.13更衣室
5.13.1應(yīng)設(shè)于管制作業(yè)區(qū)附近適當而方便之地點，并獨立隔間，男女更衣室應(yīng)分開。室內(nèi)應(yīng)有適當?shù)恼彰鳎彝L應(yīng)良好。易腐敗即食性成品工廠之更衣室應(yīng)與洗手消毒室相近。
5.13.2應(yīng)有足夠大小之空間，以便員工更衣之用﹐并應(yīng)備有可照全身之更衣鏡、潔塵設(shè)備及數(shù)量足夠之個人用衣物柜及鞋柜等。
5.14倉庫
5.14.1應(yīng)依原料、材料、半成品及成品等性質(zhì)之不同，區(qū)分貯存場所，必要時應(yīng)設(shè)有冷（凍）藏庫。
5.14.2原材料倉庫及成品倉庫應(yīng)隔離或分別設(shè)置，同一倉庫貯存性質(zhì)不同物品時，亦應(yīng)適當區(qū)隔。
5.14.3倉庫之構(gòu)造應(yīng)能使貯存保管中的原料、半成品、成品的品質(zhì)劣化減低至最小程度，并有防止污染之構(gòu)造，且應(yīng)以堅固的材料構(gòu)筑，其大小應(yīng)足供作業(yè)之順暢進行并易于維持整潔，并應(yīng)有防止有害動物侵入之裝置。
5.14.4倉庫應(yīng)設(shè)置數(shù)量足夠之棧板，并使貯藏物品距離墻壁、地面均在5公分以上，以利空氣流通及物品之搬運。
5.14.5貯存微生物易生長食品之冷（凍）藏庫，應(yīng)裝設(shè)可正確指示庫內(nèi)溫度之指示溫度計、溫度測定器或溫度自動記錄儀，并應(yīng)裝設(shè)自動控制器或可警示溫度異常變動之自動警報器。
5.14.6冷（凍）藏庫，應(yīng)裝設(shè)可與監(jiān)控部門連系之警報器開關(guān)，以備作業(yè)人員因庫門故障或誤鎖時，得向外界連絡(luò)并取得協(xié)助。
5.14.7倉庫應(yīng)有溫度紀錄，必要時應(yīng)記錄濕度。
5.15廁所
5.15.1應(yīng)設(shè)于適當而方便之地點，其數(shù)量應(yīng)足供員工使用。
5.15.2應(yīng)采用沖水式，并采不透水、易清洗、不積垢且其表面可供消毒之材料構(gòu)筑。
5.15.3廁所內(nèi)之洗手設(shè)施，應(yīng)符合本規(guī)范5.11之規(guī)定，且宜設(shè)在出口鄰近。
5.15.4廁所之外門應(yīng)能自動關(guān)閉，且不得正面開向制造作業(yè)場所，但如有緩沖設(shè)施及有效控制空氣流向以防止污染者不在此限。
5.15.5廁所應(yīng)排氣良好并有適當之照明，門窗應(yīng)設(shè)置不生銹之紗門及紗窗。
6 機器設(shè)備
6.1設(shè)計
6.1.1所有食品加工用機器設(shè)備之設(shè)計和構(gòu)造應(yīng)能防止危害食品衛(wèi)生，易于清洗消毒（盡可能易于拆卸），并容易檢查。應(yīng)有使用時可避免潤滑油、金屬碎屑、污水或其他可能引起污染之物質(zhì)混入食品之構(gòu)造。
6.1.2食品接觸面應(yīng)平滑、無凹陷或裂縫，以減少食品碎屑、污垢及有機物之聚積，使微生物之生長減至最低程度。
6.1.3設(shè)計應(yīng)簡單，且為易排水、易于保持干燥之構(gòu)造。
6.1.4貯存、運送及制造系統(tǒng)（包括重力、氣動、密閉及自動系統(tǒng)）之設(shè)計與制造，應(yīng)使其能維持適當之衛(wèi)生狀況。
6.1.5在食品制造或處理區(qū)，不與食品接觸之設(shè)備與用具，其構(gòu)造亦應(yīng)能易于保持清潔狀態(tài)。
6.2材質(zhì)
6.2.1所有用于食品處理區(qū)及可能接觸食品之食品設(shè)備與器具，應(yīng)由不會產(chǎn)生毒素、無臭味或異味、非吸收性、耐腐蝕且可承受重復(fù)清洗和消毒之材料制造，同時應(yīng)避免使用會發(fā)生接觸腐蝕的不當材料。
6.2.2食品接觸面原則上不可使用木質(zhì)材料，除非其可證明不會成為污染源者方可使用。
6.3生產(chǎn)設(shè)備
6.3.1生產(chǎn)設(shè)備之排列應(yīng)有秩序，且有足夠之空間，使生產(chǎn)作業(yè)順暢進行，并避免引起交叉污染，而各個設(shè)備之產(chǎn)能務(wù)須互相配合。
6.3.2用于測定、控制或記錄之測量器或記錄儀，應(yīng)能適當發(fā)揮其功能且須準確，并定期校正。
6.3.3以機器導(dǎo)入食品或用于清潔食品接觸面或設(shè)備之壓縮空氣或其它氣體，應(yīng)予適當處理，以防止造成間接污染。
6.4品管設(shè)備
工廠應(yīng)具有足夠之檢驗設(shè)備，供例行之品管檢驗及判定原料、半成品及成品之衛(wèi)生品質(zhì)。必要時，可委托具公信力之研究或檢驗機構(gòu)代為檢驗廠內(nèi)無法檢測之項目。
7 組織與人事
7.1組織與職掌
7.1.1生產(chǎn)制造、品質(zhì)管制、衛(wèi)生管理、勞工安全管理及其它各部門均應(yīng)設(shè)置負責人員，以督導(dǎo)或執(zhí)行所負之任務(wù)。
7.1.2生產(chǎn)制造負責人專門掌管原料處理、加工制造及成品包裝工作。品質(zhì)管制負責人專門掌管原材料、加工中及成品品質(zhì)規(guī)格標準之制定與抽樣、檢驗及品質(zhì)之追蹤管理等工作。衛(wèi)生管理專責人員（如屬食品衛(wèi)生管理法第22條規(guī)定之食品制造工廠，應(yīng)設(shè)置衛(wèi)生管理人員）掌管廠內(nèi)外環(huán)境及廠房設(shè)施衛(wèi)生、人員衛(wèi)生、制造及清洗等作業(yè)衛(wèi)生及員工衛(wèi)生教育訓(xùn)練等事項。勞工安全管理負責人則掌管工廠安全與防護等工作。
7.1.3品質(zhì)管制部門應(yīng)獨立設(shè)置，并應(yīng)有充分權(quán)限以執(zhí)行品質(zhì)管制任務(wù)，其負責人員應(yīng)有停止生產(chǎn)或出貨之權(quán)限。
7.1.4品質(zhì)管制部門應(yīng)設(shè)置食品檢驗人員，負責食品一般品質(zhì)與衛(wèi)生品質(zhì)之檢驗分析工作。
7.1.5應(yīng)成立衛(wèi)生管理組織，由衛(wèi)生管理專責人員及各部門負責人等組成，負責規(guī)劃、審議、督導(dǎo)、考核全廠衛(wèi)生事宜。
7.1.6生產(chǎn)制造負責人與品質(zhì)管制負責人不得相互兼任，其它各部門人員均得視實際需要兼任。
7.2人員與資格
7.2.1生產(chǎn)制造、品質(zhì)管制、衛(wèi)生管理及安全管理之負責人，應(yīng)雇用大專相關(guān)科系畢業(yè)或高中（職）以上畢業(yè)具備食品制造經(jīng)驗四年以上之人員。
7.2.2食品檢驗人員以雇用大專相關(guān)科系畢業(yè)為宜或經(jīng)政府證照制度檢定合格之食品檢驗技術(shù)士者，如為高中（職）或大專非相關(guān)科系畢業(yè)人員應(yīng)經(jīng)政府認可之專業(yè)訓(xùn)練（食品檢驗訓(xùn)練班）合格并持有結(jié)業(yè)證明者。
7.2.3各部門負責人員及技術(shù)助理，應(yīng)于到廠后三年內(nèi)參加政府單位或研究機構(gòu)、企業(yè)管理訓(xùn)練單位等接受專業(yè)職前或在職訓(xùn)練并持有結(jié)業(yè)證明。
7.2.4食品衛(wèi)生管理法第22條規(guī)定之食品制造工廠，應(yīng)設(shè)置衛(wèi)生管理人員，其資格及辦理事項應(yīng)符合行政院衛(wèi)生署「食品制造工廠衛(wèi)生管理人員設(shè)置辦法」有關(guān)規(guī)定。
7.2.5專業(yè)工廠之各類專門技術(shù)人員，應(yīng)符合經(jīng)濟部「食品工廠建筑及設(shè)備之設(shè)置標準」及其他相關(guān)法令之規(guī)定。
7.3教育與訓(xùn)練
7.3.1工廠應(yīng)訂定年度訓(xùn)練計畫據(jù)以確實執(zhí)行并作成紀錄。年度訓(xùn)練計畫應(yīng)包括廠內(nèi)及廠外訓(xùn)練課程，且其規(guī)劃應(yīng)考量有效提升員工對食品GMP之管理與執(zhí)行能力。
7.3.2對從事食品制造及相關(guān)作業(yè)員工應(yīng)定期舉辦（可在廠內(nèi)）食品衛(wèi)生及危害分析重點管制（HACCP）系統(tǒng)之有關(guān)訓(xùn)練。
7.3.3各部門管理人員應(yīng)忠于職責、以身作則，并隨時隨地督導(dǎo)及教育所屬員工確實遵照既定之作業(yè)程序或規(guī)定執(zhí)行作業(yè)。
8 衛(wèi)生管理
8.1衛(wèi)生管理標準書之制定與執(zhí)行
8.1.1工廠應(yīng)制定衛(wèi)生管理標準書，以作為衛(wèi)生管理及評核之依據(jù)，其內(nèi)容應(yīng)包括本章各節(jié)之規(guī)定，修訂時亦同。
8.1.2應(yīng)制定衛(wèi)生檢查計畫，規(guī)定檢查時間及項目，確實執(zhí)行并作成紀錄。
8.2環(huán)境衛(wèi)生管理
8.2.1鄰近道路及廠內(nèi)道路、庭院，應(yīng)隨時保持清潔。廠區(qū)內(nèi)地面應(yīng)保持良好維修、無破損、不積水、不起塵埃。
8.2.2廠區(qū)內(nèi)草木要定期修剪，不必要之器材、物品禁止堆積，以防止有害動物孳生。
8.2.3廠房、廠房之固定物及其它設(shè)施應(yīng)保持良好的衛(wèi)生狀況，并作適當之維護，以保護食品免受污染。
8.2.4排水溝應(yīng)隨時保持通暢，不得有淤泥蓄積，廢棄物應(yīng)作妥善處理。
8.2.5應(yīng)避免有害（毒）氣體、廢水、廢棄物、噪音等產(chǎn)生，以致形成公害問題。
8.2.6廢棄物之處理應(yīng)依其特性酌予分類集存，易腐敗廢棄物至少應(yīng)每天清除一次，清除后之容器應(yīng)清洗消毒。
8.2.7廢棄物放置場所不得有不良氣味或有害（毒）氣體溢出，應(yīng)防有害動物之孳生及防止食品、食品接觸面、水源及地面遭受污染。
8.3廠房設(shè)施衛(wèi)生管理
8.3.1廠房內(nèi)各項設(shè)施應(yīng)隨時保持清潔及良好維修，廠房屋頂、天花板及墻壁有破損時，應(yīng)立即加以修補，且地面及排水設(shè)施不得有破損或積水。
8.3.2原料處理場、加工調(diào)理場、廁所等，開工時應(yīng)每天清洗（包括地面、水溝、墻壁等），必要時予以消毒。
8.3.3作業(yè)中產(chǎn)生之蒸汽，不得讓其長時滯留廠內(nèi)，應(yīng)以有效設(shè)施導(dǎo)至廠外。
8.3.4燈具、配管等外表應(yīng)保持清潔，并應(yīng)定期清掃或清洗。
8.3.5冷（凍）藏庫內(nèi)應(yīng)經(jīng)常整理、整頓、保持清潔，并避免地面積水、壁面長霉等影響貯存食品衛(wèi)生之情況發(fā)生。
8.3.6制造作業(yè)場所及倉儲設(shè)施，應(yīng)采取有效措施（如紗窗、紗網(wǎng)、空氣簾、柵欄或捕蟲燈等）防止或排除有害動物。
8.3.7廠房內(nèi)若發(fā)現(xiàn)有害動物存在時，應(yīng)追查并杜絕其來源，但其撲滅方法以不致污染食品、食品接觸面及內(nèi)包裝材料為原則（盡量避免使用殺蟲劑等）。
8.3.8原料處理、加工調(diào)理、包裝、貯存等場所內(nèi)，應(yīng)在適當?shù)攸c設(shè)有集存廢棄物之不透水、易清洗消毒（用畢即廢棄者不在此限）、可密蓋（封）之容器，并定時（至少每天一次）搬離廠房。反復(fù)使用的容器在丟棄內(nèi)容物后，應(yīng)立即清洗消毒。若有大量廢棄物產(chǎn)生時，應(yīng)以輸送設(shè)施隨時迅速送至廠房外集存處理，并盡速搬離廠外，以防有害動物孳生及水源、地面等遭受污染。處理廢棄物之機器設(shè)備應(yīng)于停止運轉(zhuǎn)時立即清洗消毒。
8.3.9管制作業(yè)區(qū)不得堆置非即將使用的原料、內(nèi)包裝材料或其它不必要物品。
8.3.10清掃、清洗和消毒用機具應(yīng)有專用場所妥善保管。
8.3.11制造作業(yè)場所內(nèi)不得放置或貯存有毒物質(zhì)。
8.3.12若有儲水槽（塔、池），應(yīng)定期清洗并每天（開工時）檢查加氯消毒情形。使用非自來水者，每年至少應(yīng)送請政府認可之檢驗機構(gòu)檢驗一次，以確保其符合飲用水水質(zhì)標準（鍋爐用水，冷凍、蒸發(fā)機等冷卻用水，或洗地、澆花、消防等用水除外）。
8.4機器設(shè)備衛(wèi)生管理
8.4.1用于制造、包裝、儲運之設(shè)備及器具，應(yīng)定期清洗、消毒。
8.4.2用具及設(shè)備之清洗與消毒作業(yè)，應(yīng)注意防止污染食品、食品接觸面及內(nèi)包裝材料。
8.4.3所有食品接觸面，包括用具及設(shè)備與食品接觸之表面，應(yīng)盡可能時常予以消毒，消毒后要徹底清洗，以保護食品免遭消毒劑之污染。
8.4.4收工后，使用過之設(shè)備和用具，皆應(yīng)清洗干凈，若經(jīng)消毒過，在開始工作前應(yīng)再予清洗（和干燥食品接觸者除外）。
8.4.5已清洗與消毒過之可移動設(shè)備和用具，應(yīng)放在能防止其食品接觸面再受污染之適當場所，并保持適用狀態(tài)。
8.4.6與食品接觸之設(shè)備及用具之清洗用水，應(yīng)符合飲用水水質(zhì)標準。
8.4.7用于制造食品之機器設(shè)備或場所不得供做其它與食品制造無關(guān)之用途。
8.5人員衛(wèi)生管理
8.5.1手部應(yīng)保持清潔，工作前應(yīng)用清潔劑洗凈。凡與食品直接接觸的工作人員不得蓄留指甲、涂指甲油及配戴飾物等。
8.5.2若以雙手直接處理不再經(jīng)加熱即可食用之食品時，應(yīng)穿戴清潔并經(jīng)消毒之不透水手套，或?qū)⑹植繌氐紫磧艏跋尽４魇痔浊埃p手仍應(yīng)清洗干凈。
8.5.3作業(yè)人員必須穿戴整潔之工作衣帽及發(fā)網(wǎng)，以防頭發(fā)、頭屑及外來雜物落入食品、食品接觸面或內(nèi)包裝材料中，必要時需戴口罩。
8.5.4工作中不得有抽煙、嚼檳榔或口香糖、飲食及其它可能污染食品之行為。不得使汗水、唾液或涂抹于肌膚上之化妝品或藥物等污染食品、食品接觸面或內(nèi)包裝材料。
8.5.5員工如患有出疹、膿瘡、外傷（染毒創(chuàng)傷）、結(jié)核病等可能造成食品污染之疾病者，不得從事與食品接觸之工作。新進人員應(yīng)先經(jīng)衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)健康檢查合格后，始得雇用，雇用后每年至少應(yīng)接受一次身體檢查，其檢查項目應(yīng)符合「食品業(yè)者制造、調(diào)配、加工、販賣、貯存食品或食品添加物之場所及設(shè)施衛(wèi)生標準」之相關(guān)規(guī)定。
8.5.6應(yīng)依標示所示步驟，正確的洗手或（及）消毒。
8.5.7個人衣物應(yīng)貯存于更衣室，不得帶入食品處理或設(shè)備、用具洗滌之地區(qū)。
8.5.8工作前（包括調(diào)換工作時）、如廁后（廁所應(yīng)張貼「如廁后應(yīng)洗手」之警語標示），或手部受污染時，應(yīng)清洗手部，必要時并予以消毒。
8.5.9訪客之出入應(yīng)適當管理。若要進入管制作業(yè)區(qū)時，應(yīng)符合現(xiàn)場工作人員之衛(wèi)生要求。
8.6清潔及消毒用品之管理
8.6.1用于清洗及消毒之藥劑，應(yīng)證實在使用狀態(tài)下安全而適用。
8.6.2食品工廠內(nèi)，除維護衛(wèi)生及試驗室檢驗上所必須使用之有毒藥劑外，不得存放之。
8.6.3清潔劑、消毒劑及危險藥劑應(yīng)予明確標明并表示其毒性和使用方法，存放于固定場所且上鎖，以免污染食品，其存放與使用應(yīng)由專人負責。
8.6.4殺蟲劑及消毒劑之使用應(yīng)采取嚴格預(yù)防措施及限制，以防止污染食品、食品接觸面或內(nèi)包裝材料。且應(yīng)由明了其對人體可能造成危害（包括萬一有殘留于食品時）的衛(wèi)生管理負責人使用或其監(jiān)督下進行。
9 制程管理
9.1制造作業(yè)標準書之制定與執(zhí)行
9.1.1工廠應(yīng)制訂制造作業(yè)標準書，由生產(chǎn)部門主辦，同時須征得品管及相關(guān)部門認可，修訂時亦同。
9.1.2制造作業(yè)標準書應(yīng)詳述配方、標準制造作業(yè)程序、制程管制標準（至少應(yīng)含制造流程、管制對象、管制項目、管制標準值及注意事項等）及機器設(shè)備操作與維護標準。
9.1.3應(yīng)教育、訓(xùn)練員工依照制造作業(yè)標準書執(zhí)行作業(yè)，使能符合生產(chǎn)、衛(wèi)生及品質(zhì)管理之要求。
9.2原料處理
9.2.1不可使用在正常處理過程中未能將其微生物、有毒成分（例如樹薯中之氰成分）等去除至可接受水準之主原料或配料。來自廠內(nèi)外之半成品或成品，當做原料使用時，其原料、制造環(huán)境、制造過程及品質(zhì)管制等，仍應(yīng)符合有關(guān)良好作業(yè)規(guī)范所要求之衛(wèi)生條件。
9.2.2原料使用前應(yīng)加以目視檢查，必要時加以選別，去除具缺點者及外來雜物等。
9.2.3生鮮原料，必要時應(yīng)予清洗，其用水應(yīng)符合飲用水水質(zhì)標準。用水若再循環(huán)使用時，應(yīng)適當消毒，必要時加以過濾，以免造成原料之二次污染。
9.2.4成品不再經(jīng)加熱處理即可食用者，應(yīng)嚴格防范微生物再污染。
9.2.5合格之原料與不合格者，應(yīng)分別貯放，并作明確標識。
9.2.6原料之保管應(yīng)能使其免遭污染、損壞，并減低品質(zhì)劣化于最低程度。凍藏者應(yīng)保持在-18℃以下；冷藏者在7℃以下、凍結(jié)點以上。
9.2.7原料使用應(yīng)依先進先出之原則，冷凍原料解凍時應(yīng)在能防止品質(zhì)劣化之條件下進行。
9.3制造作業(yè)
9.3.1所有食品制造作業(yè)（包括包裝與貯存），應(yīng)符合安全衛(wèi)生原則，并應(yīng)快速而盡可能減低微生物之可能生長及食品污染之情況和管制下進行。
9.3.2食品制造作業(yè)應(yīng)嚴密控制物理條件（如時間、溫度、水活性、pH、壓力、流速等）及制造過程（如冷凍、冷藏、脫水、熱處理及酸化等），以確保不致因機械故障、時間延滯、溫度變化及其它因素使食品腐敗或遭受污染。
9.3.3易孳生有害微生物（特別是食品中毒原因菌或食品中毒原因微生物）之食品，應(yīng)在足以防止其劣化情況下存放。本項要求可由下列有效方法達成之：
9.3.3.1冷藏食品中心溫度應(yīng)保持在7℃以下、凍結(jié)點以上。
9.3.3.2冷凍食品應(yīng)保持適當?shù)膬鼋Y(jié)狀態(tài)，成品中心溫度應(yīng)保持在-18℃以下。
9.3.3.3熱藏食品應(yīng)保持在60℃以上。
9.3.3.4酸性或酸化食品若在密閉容器中作室溫保存時，應(yīng)適當?shù)募訜嵋韵麥缰袦丶毦?/p>
9.3.4用于消滅或防止有害微生物（特別是食品中毒原因菌或食品中毒原因微生物）之方法，如殺菌、照射、低溫消毒、冷凍、冷藏、控制pH或水活性等，應(yīng)適當且足以防止食品在制造處理及儲運情況中劣化。
9.3.5應(yīng)采取有效方法，以防止加工中或貯存中食品被原料或廢料等污染。
9.3.6用于輸送、裝載或貯存原料、半成品、成品之設(shè)備、容器及用具，其操作、使用與維護，應(yīng)使制造或貯存中之食品不致受污染。與原料或污染物接觸過的設(shè)備、容器及用具，除非經(jīng)徹底的清洗和消毒，否則不可用于處理食品成品。盛裝加工中食品之容器不可直接放在地上，以防濺水污染或由器底外面污染所引起之間接污染。如由一般作業(yè)區(qū)進入管制作業(yè)區(qū)應(yīng)有適當之清洗與消毒措施，以防止食品遭受污染。
9.3.7加工中與食品直接接觸之冰塊，其用水應(yīng)符合飲用水水質(zhì)標準，并在衛(wèi)生條件下制成者。
9.3.8應(yīng)采取有效措施以防止金屬或其它外來雜物混入食品中。本項要求可以：篩網(wǎng)、捕集器、磁鐵、電子金屬檢查器或其它有效方法達成之。
9.3.9需作殺菁處理者，應(yīng)嚴格控制殺菁溫度（尤其是進出口部位之溫度）和時間并快速冷卻，迅速移至下一工程，同時定期清洗該設(shè)施，防止耐熱性細菌之生長與污染，使其污染降至最低限度。已殺菁食品在裝填前若需冷卻，其冷卻水應(yīng)符合飲用水水質(zhì)標準。
9.3.10依賴控制水活性來防止有害微生物生長之食品，如即溶湯粉、堅果、半干性食品及脫水食品等，應(yīng)加工處理至安全水分基準并保持之。本項要求得以下列有效方法達成之：
9.3.10.1調(diào)整其水活性。
9.3.10.2控制成品中可溶性固形物與水之比例。
9.3.10.3使用防水包裝或其他方式，防止成品吸收水分，使水活性不致提高至不安全水準。
9.3.11依賴控制pH來防止有害微生物生長之食品，如酸性或酸化食品等，應(yīng)調(diào)節(jié)并維持在pH4.6以下。本項要求得以下列一種或一種以上有效方法達成之：
9.3.11.1調(diào)整原料、半成品及成品之pH。
9.3.11.2控制加入低酸性食品中酸性或酸化食品之量。
9.3.12內(nèi)包裝材料應(yīng)選用在正常儲運、銷售過程中可適當保護食品，不致于有害物質(zhì)移入食品并符合衛(wèi)生標準者。使用過者不得再用，但玻璃瓶及不銹鋼容器（如用于包裝即食餐食）等不在此限，惟再使用前應(yīng)徹底清洗消毒、再洗凈和檢查。
9.3.13食品添加物之秤量與投料應(yīng)建立重復(fù)檢核制度，確實執(zhí)行并作成紀錄。
10 品質(zhì)管制
10.1品質(zhì)管制標準書之制定與執(zhí)行
10.1.1工廠應(yīng)制定品質(zhì)管制標準書，由品管部門主辦，經(jīng)生產(chǎn)部門認可后確實遵循，以確保生產(chǎn)之食品適合食用。其內(nèi)容應(yīng)包括本規(guī)范10.2至10.6之規(guī)定，修訂時亦同。
10.1.2檢查所用之方法如系采用經(jīng)修改過之簡便方法時，應(yīng)定期與標準法核對。
10.1.3制程上重要生產(chǎn)設(shè)備之計量器（如溫度計、壓力計、秤量器等）應(yīng)訂定年度校正計畫，并依計畫校正與紀錄。標準計量器以及與食品安全衛(wèi)生有密切關(guān)系之加熱殺菌設(shè)備所裝置之溫度計與壓力計，每年至少應(yīng)委托具公信力之機構(gòu)校正一次，確實執(zhí)行并作成紀錄。
10.1.4品質(zhì)管制紀錄應(yīng)以適當?shù)慕y(tǒng)計方法處理。
10.1.5工廠需備有各項相關(guān)之現(xiàn)行法規(guī)或標準等資料。
10.2合約管理
工廠應(yīng)建立并維持合約審查及其業(yè)務(wù)協(xié)調(diào)之各項書面程序。
10.2.1合約審查
在接受每一份訂單時，應(yīng)對要求條件加以審查，以確保要求事項已適切的明文規(guī)定，并有能力滿足所要求之事項。
10.2.2合約修訂
在履行合約或訂單中，遇有修訂時，應(yīng)將修訂后之紀錄正確的傳送到有關(guān)部門，并按照修訂后之內(nèi)容執(zhí)行作業(yè)。
10.3原材料之品質(zhì)管制
10.3.1原材料之品質(zhì)管制，應(yīng)建立其原材料供貨商之評鑒及追蹤管理制度，并詳訂原料及包裝材料之品質(zhì)規(guī)格、檢驗項目、驗收標準、抽樣計畫（樣品容器應(yīng)予適當標識）及檢驗方法等，并確實實行。
10.3.2每批原料須經(jīng)品管檢查合格后，方可進廠使用。
10.3.3原料可能含有農(nóng)藥、重金屬或黃曲毒素等時，應(yīng)確認其含量符合相關(guān)法令之規(guī)定后方可使用。
10.3.4內(nèi)包裝材料應(yīng)定期由供貨商提供安全衛(wèi)生之檢驗報告，惟有改變供貨商或規(guī)格時，應(yīng)重新由供貨商提供檢驗報告。
10.3.5食品添加物應(yīng)設(shè)專柜貯放，由專人負責管理，注意領(lǐng)料正確及有效期限等，并以專冊登錄使用之種類、衛(wèi)生單位合格字號、進貨量及使用量等。其使用應(yīng)符合衛(wèi)生署「食品添加物使用范圍及用量標準」之規(guī)定。
10.3.6對于委托加工者所提供之原材料，其貯存及維護應(yīng)加以管制，如有遺失、損壞、或不適用時，均應(yīng)作成紀錄，并通報委托加工者做適當之處理。
10.4加工中之品質(zhì)管制
10.4.1應(yīng)找出加工中之重要安全、衛(wèi)生管制點，并訂定檢驗項目、檢驗標準、抽樣及檢驗方法等，確實執(zhí)行并作成紀錄。
10.4.2加工中之品質(zhì)管制結(jié)果，發(fā)現(xiàn)異常現(xiàn)象時，應(yīng)迅速追查原因并加以矯正。
10.5成品之品質(zhì)管制
10.5.1成品之品質(zhì)管制，應(yīng)詳訂成品之品質(zhì)規(guī)格、檢驗項目、檢驗標準、抽樣及檢驗方法。
10.5.2應(yīng)訂定成品留樣保存計畫，每批成品應(yīng)留樣保存，惟易腐敗即食性成品，應(yīng)保存至有效期限后一至二天。必要時，應(yīng)做成品之保存性試驗，以檢測其保存性。
10.5.3每批成品須經(jīng)成品品質(zhì)檢驗，不合格者，應(yīng)加以適當處理。
10.5.4成品不得含有毒或有害人體健康之物質(zhì)或外來雜物，并應(yīng)符合現(xiàn)行法定產(chǎn)品衛(wèi)生標準。
10.6檢驗狀況
原材料、半成品、最終半成品及成品等之檢驗狀況，應(yīng)予以適當標示及處理。
11 倉儲與運輸管制
11.1儲運作業(yè)與衛(wèi)生管制
11.1.1儲運方式及環(huán)境應(yīng)避免日光直射、雨淋、激烈的溫度或濕度變動與撞擊等，以防止食品之成分、含量、品質(zhì)及純度受到不良之影響，而能將食品品質(zhì)劣化程度保持在最低限之情況下。
11.1.2倉庫應(yīng)經(jīng)常予以整理、整頓，貯存物品不得直接放置地面。如需低溫儲運者，應(yīng)有低溫儲運設(shè)備。
11.1.3倉儲中之物品應(yīng)定期查看，如有異狀應(yīng)及早處理，并應(yīng)有溫度（必要時濕度）紀錄。包裝破壞或經(jīng)長時間貯存品質(zhì)有較大劣化之虞者，應(yīng)重新檢查，確保食品未受污染及品質(zhì)未劣化至不可接受之程度。
11.1.4倉庫出貨順序，宜遵行先進先出之原則。
11.1.5有造成污染原料、半成品或成品之虞的物品禁止與原料、半成品或成品一起儲運。
11.1.6進貨用之容器、車輛應(yīng)檢查，以免造成原料或廠區(qū)之污染。
11.1.7每批成品應(yīng)經(jīng)嚴格之檢驗，確實符合產(chǎn)品之品質(zhì)衛(wèi)生標準后方可出貨。
11.2倉儲及運輸紀錄
物品之倉儲應(yīng)有存量紀錄，成品出廠應(yīng)作成出貨紀錄，內(nèi)容應(yīng)包括批號、出貨時間、地點、對象、數(shù)量等，以便發(fā)現(xiàn)問題時，可迅速回收。
12 標示
12.1標示之項目及內(nèi)容應(yīng)符合「食品衛(wèi)生管理法」；該法未規(guī)定者，適用其他中央主管機關(guān)相關(guān)法令規(guī)章之規(guī)定。
12.2零售成品應(yīng)以中文及通用符號顯著標示下列事項并宜加框集中標示：（包括標示順序）
12.2.1品名：應(yīng)使用國家標準所定之名稱，無國家標準名稱者，得自定其名稱。自定其名稱者，其名稱應(yīng)與主要原料有關(guān)。
12.2.2內(nèi)容物名稱及重量、容量或數(shù)量。
12.2.3食品添加物名稱。
12.2.4制造廠商名稱、地址及消費者服務(wù)專線或制造工廠電話號碼。
12.2.5有效日期，或制造日期及有效日期，或保存期間及有效日期；惟標示有效日期者，其品質(zhì)管制標準書須載明該產(chǎn)品之保存期間。經(jīng)中央主管機關(guān)公告指定須標示制造日期、保存期限或保存條件者，應(yīng)一并標示之。本項方法應(yīng)采用印刷方式，不得以卷標貼示。
12.2.6批號：以明碼或暗碼表示生產(chǎn)批號，據(jù)此可追溯該批產(chǎn)品之原始生產(chǎn)資料。
12.2.7食用說明及調(diào)理方法：視需要標示。
12.2.8其他經(jīng)中央主管機關(guān)公告指定之標示事項。
12.3成品宜標示商品條形碼（Bar code）。
12.4外包裝容器應(yīng)標示有關(guān)批號，以利倉儲管理及成品回收作業(yè)。
13 客訴處理與成品回收
13.1應(yīng)建立客訴處理制度，對顧客提出之書面或口頭抱怨與建議，品質(zhì)管制負責人（必要時，應(yīng)協(xié)調(diào)其它有關(guān)部門）應(yīng)即追查原因，妥予改善，同時由公司派人向提出抱怨或建議之顧客說明原因（或道歉）與致意。
13.2應(yīng)建立成品回收制度，以迅速回收出廠成品。
13.3顧客提出之書面或口頭抱怨與建議及回收成品均應(yīng)作成紀錄，并注明產(chǎn)品名稱、批號、數(shù)量、理由、處理日期及最終處置方式。該紀錄宜定期統(tǒng)計檢討分送有關(guān)部門參考改進。
14 紀錄處理
14.1紀錄
14.1.1衛(wèi)生管理專責人員除記錄定期檢查結(jié)果外，應(yīng)填報衛(wèi)生管理日志，內(nèi)容包括當日執(zhí)行的清洗消毒工作及人員之衛(wèi)生狀況，并詳細記錄異常矯正及再發(fā)防止措施。
14.1.2品管部門對原料、加工與成品品管及客訴處理與成品回收之結(jié)果應(yīng)確實記錄、檢討，并詳細記錄異常矯正及再發(fā)防止措施。
14.1.3生產(chǎn)部門應(yīng)填報制造紀錄及制程管制紀錄，并詳細記錄異常矯正及再發(fā)防止措施。
14.1.4工廠之各種管制紀錄應(yīng)以中文為原則。
14.1.5不可使用易于擦除之文具填寫紀錄，每項紀錄均應(yīng)由執(zhí)行人員及有關(guān)督導(dǎo)復(fù)核人員簽章，簽章以采用簽名方式為原則，如采用蓋章方式應(yīng)有適當?shù)墓芾磙k法。紀錄內(nèi)容如有修改，不得將原文完全涂銷以致無法辨識原文，且修改后應(yīng)由修改人在修改文字附近簽章。
14.2紀錄核對
所有制造和品管紀錄應(yīng)分別由制造和品管部門審核，以確定所有作業(yè)均符合規(guī)定，如發(fā)現(xiàn)異常現(xiàn)象時，應(yīng)立刻處理。
14.3紀錄保存
工廠對本規(guī)范所規(guī)定有關(guān)之紀錄（包括出貨紀錄）至少應(yīng)保存至該批成品之有效期限后一個月。
15 管理制度之建立與稽核
15.1工廠應(yīng)建立整體有效之食品GMP管理制度，對組織及推動制度之設(shè)計及管理應(yīng)具有整體性與協(xié)調(diào)性。
15.2管理制度之稽核
15.2.1工廠應(yīng)建立有效之內(nèi)部稽核制度，以定期或不定期之方式，藉由各級管理階層實施查核，以發(fā)掘工廠潛在之問題并加以合理之解決、矯正與追蹤。
15.2.2擔任內(nèi)部稽核之人員，須經(jīng)適當之訓(xùn)練，并作成紀錄。
15.2.3工廠應(yīng)建立有效之內(nèi)部稽核計畫，并詳訂稽核頻率（以三個月一次為原則），確實執(zhí)行并作成紀錄。
15.3管理制度之訂定、修正及廢止
工廠應(yīng)建立食品GMP相關(guān)管理制度之訂定、修正及廢止之作業(yè)程序，以確保執(zhí)行品質(zhì)作業(yè)人員持有有效版本之作業(yè)文件，并確實據(jù)以執(zhí)行。
16 附則
16.1本規(guī)范之內(nèi)容與現(xiàn)行相關(guān)法令規(guī)定抵觸時，應(yīng)依法令規(guī)定辦理。
16.2本規(guī)范自核定日起實施，修正時亦同。
一般食品工廠GMP現(xiàn)場評核表
說明：1.三項「次要缺點」相當于一項「主要缺點」；三項主要缺點相當于一項「嚴重缺點」；輕微缺失不計入缺點評分。
2.本評核表系供作為一般食品工廠GMP現(xiàn)場評核時判定缺點條文之參考依據(jù)。
3.本評核表亦供作為本認證體系對食品GMP認證工廠執(zhí)行追蹤查驗時判定缺點條文之參考依據(jù)。
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嚴 重 缺 點 |
主 要 缺 點 |
次 要 缺 點 |
輕 微 缺 失 |
評 核 項 目 |
備 注 |
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1 廠區(qū)環(huán)境 |
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1.1工廠不得設(shè)置于易遭受污染之區(qū)域，鄰近及廠內(nèi)道路應(yīng)鋪設(shè)柏油等防塵土飛揚，否則應(yīng)有有效的食品污染防止措施。(4.1),(4.3) |
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1.2四周環(huán)境應(yīng)保持清潔，空地應(yīng)鋪設(shè)混凝土、柏油或綠化等，并保持良好維修，定期修剪草木。地面不得有嚴重積水、泥濘、污穢等，以避免成為污染源。(4.2),(8.2.1),(8.2.2) |
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1.3廠區(qū)內(nèi)不得有不良氣味（如廢棄物放置場所等）、有害(毒)氣體、煤煙或廢水、噪音等足以形成公害或有礙衛(wèi)生之設(shè)施。(4.4),(8.2.5),(8.2.7) |
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1.4禁止飼養(yǎng)禽、畜及其它寵物，惟警戒用犬除外，但應(yīng)適當管理。廠區(qū)周界應(yīng)有適當防范外來污染源侵入之設(shè)計與構(gòu)筑。(4.5),(4.7) |
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1.5廠區(qū)之排水道等排水系統(tǒng)不得有嚴重積水、滲漏、淤泥、污穢、破損或孳長有害動物而造成食品污染之虞者。(4.6),(8.2.4) |
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1.6廠區(qū)如有員工宿舍及附設(shè)之餐廳，應(yīng)與加工場所完全隔離。(4.8) |
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1.7不得有其它有關(guān)廠區(qū)環(huán)境違反GMP目的者。 |
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2 廠房及設(shè)施 |
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2.1廠房應(yīng)依作業(yè)流程有序而整齊的配置，以避免交叉污染。(5.1.1) |
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2.2應(yīng)有足夠空間，以利設(shè)備安置、衛(wèi)生設(shè)施、食品貯存、物料貯存及人員作息等。(5.1.2),(5.1.3) |
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2.3微生物檢驗場所應(yīng)與其它場所適當區(qū)隔，如未設(shè)置無菌操作箱者須有效隔離，惟易腐敗即食性成品工廠之微生物檢驗室應(yīng)有效隔離。如有設(shè)置病原菌操作場所應(yīng)嚴格有效隔離。(5.1.4) |
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2.4清潔度要求不同處應(yīng)予適當隔離。(5.2.2) |
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2.5建筑物應(yīng)堅固、耐用、易于維修、維持干凈(屋頂、墻壁、地面及排水設(shè)施等有破損應(yīng)即修補)。(5.3),(8.3.1) |
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2.6廠房應(yīng)依規(guī)定安裝火警警報系統(tǒng)及急救器材并加以嚴格管制。(5.4.5),(5.4.6) |
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2.7高濕度作業(yè)場所之插座及電源開關(guān)宜采用具防水功能者。(5.4.3) |
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2.8地面應(yīng)使用非吸收性、不透水、易清洗消毒、不藏污納垢之材料鋪設(shè)，且須平坦不滑、不得有侵蝕、裂縫及積水。(5.5.1) |
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2.9制造作業(yè)場所于作業(yè)中有液體流至地面作業(yè)環(huán)境經(jīng)常潮濕或以水洗方式清洗作業(yè)之區(qū)域，其地面應(yīng)有適當之排水斜度（應(yīng)在1/100以上）及排水系統(tǒng)。(5.5.2) |
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2.10作業(yè)場所之排水系統(tǒng)應(yīng)有適當?shù)倪^濾或廢棄物排除之裝置。必要時廢水應(yīng)予適當處理。(5.5.3),(5.5.4) |
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2.11排水溝應(yīng)保持順暢，且溝內(nèi)不得設(shè)置其它管路。排水溝之側(cè)面和底面接合處應(yīng)有適當之弧度（曲率半徑應(yīng)在3公分以上）。且排水出口應(yīng)有防止有害動物侵入之裝置。(5.5.5),(5.5.6) |
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2.12屋內(nèi)排水溝之流向不得由低清潔區(qū)流向高清潔區(qū)，并須有防止逆流之設(shè)計。(5.5.7) |
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2.13管制作業(yè)區(qū)及其它食品暴露場所之屋頂應(yīng)易清掃、可防灰塵蓄積，避免結(jié)露、長霉或成片剝落等情形發(fā)生，必要時加設(shè)平滑易洗之天花板。應(yīng)使用白色或淺色防水材料構(gòu)筑。(5.6.1),(5.6.2) |
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2.14蒸汽、水、電、空調(diào)風管及照明設(shè)備等，不得設(shè)于食品暴露之上空（空調(diào)風管宜設(shè)在天花板之上方）。否則應(yīng)有適當?shù)姆婪堆b置或措施。燈具、配管等外表應(yīng)定期清掃或清洗。(5.6.3),(5.8.1),(8.3.4) |
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2.15樓梯或橫越生產(chǎn)線之跨道應(yīng)避免為污染源之一，并有安全設(shè)施。(5.6.4) |
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2.16管制作業(yè)區(qū)之壁面應(yīng)采用非吸收性、平滑、易清洗、不透水之淺色材料構(gòu)筑，必要時，墻腳及柱腳應(yīng)具有適當之弧度（曲率半徑應(yīng)在3公分以上），惟干燥作業(yè)場所除外。(5.7.1) |
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2.17作業(yè)中需要打開之窗戶應(yīng)裝設(shè)易拆卸清洗且具有防護食品污染功能之不生銹紗網(wǎng)，但清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)在作業(yè)中不得打開窗戶。管制作業(yè)區(qū)之室內(nèi)窗臺應(yīng)有適當斜度（≧45°）。(5.7.2) |
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2.18管制作業(yè)區(qū)對外出入門戶應(yīng)以堅固材料制作，保持關(guān)閉，應(yīng)設(shè)自動關(guān)閉之紗門（或空氣簾）及清洗消毒鞋底設(shè)備（或換鞋設(shè)施）。(5.7.3) |
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2.19一般作業(yè)區(qū)照明110米燭光以上，管制作業(yè)區(qū)作業(yè)面220米燭光以上，而檢查作業(yè)臺面540米燭光以上，使用之光源應(yīng)不致于改變食品之顏色。(5.8.2) |
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2.20制造、包裝、貯存等場所應(yīng)通風良好，防室溫過高、蒸汽凝結(jié)或異味等發(fā)生，并保持室內(nèi)空氣新鮮。易腐敗即食性成品或低溫成品之清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)裝設(shè)空氣調(diào)節(jié)設(shè)備。(5.9.1) |
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2.21在有臭味及氣體（包括蒸汽及有毒氣體）或粉塵產(chǎn)生而可能污染食品時，應(yīng)有適當排除、收集或控制裝置。(5.9.2),(8.3.3) |
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2.22管制作業(yè)區(qū)之排（進）氣口應(yīng)裝設(shè)防止有害動物侵入裝置，易于拆卸清洗或換新，其空氣流向不得由低清潔區(qū)流向高清潔區(qū)。(5.9.3),(5.9.4) |
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2.23應(yīng)有充足水量、適當水壓及水質(zhì)之水。必要時應(yīng)有儲水設(shè)備，其材質(zhì)應(yīng)無毒、不污染水質(zhì)，并應(yīng)有保護措施。(5.10.1),(5.10.2) |
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2.24食品制造用水應(yīng)符合飲用水水質(zhì)標準，非使用自來水者應(yīng)設(shè)置凈水或消毒設(shè)備。其水質(zhì)每年至少一次應(yīng)向政府公告認可之檢驗機構(gòu)申請檢驗。水源應(yīng)距污染源15公尺以上。(5.10.3),(5.10.5),(8.3.12) |
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2.25非飲用水之管路（如冷卻水等）與制造用水管路應(yīng)以顏色區(qū)分，不得有逆流或相互交接現(xiàn)象。(5.10.4) |
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2.26應(yīng)在適當且方便地點（如在管制作業(yè)區(qū)入口處、廁所及加工調(diào)理場等）設(shè)置足夠數(shù)目之洗手及干手設(shè)備。并應(yīng)有簡明易懂之洗手方法標示。(5.11.1),(5.11.7) |
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2.27洗手臺應(yīng)以不銹鋼或磁材等構(gòu)筑，經(jīng)常保持清潔，其排水應(yīng)具有防止逆流、有害動物侵入、臭味產(chǎn)生之裝置。水龍頭開關(guān)應(yīng)采用能防止已清洗或消毒之手部再受污染之方式。(5.11.3),(5.11.5),(5.11.6) |
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2.28洗手臺附近應(yīng)備有液體清潔劑（必要時應(yīng)設(shè)置手不消毒設(shè)備）及干手設(shè)備（烘手器或擦手紙巾及易保持清潔之廢紙桶，若采用烘手器，應(yīng)定期清洗、消毒內(nèi)部，避免污染）。(5.11.2),(5.11.4) |
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2.29易腐敗即食性成品工廠必須設(shè)置獨立隔間之洗手消毒室﹐室內(nèi)宜有泡鞋池或鞋底潔凈設(shè)備﹐惟需保持干燥之作業(yè)場所得設(shè)置換鞋設(shè)施。(5.12.1),(5.12.2) |
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2.30應(yīng)于管制作業(yè)區(qū)附近適當而方便之地點設(shè)更衣室，男女分開、大小適當，有更衣鏡、潔塵設(shè)備、貯物柜等，適當照明、通風良好、清潔。(5.13.1),(5.13.2) |
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2.31廁所應(yīng)設(shè)于適當且方便地點，足供員工使用，排氣良好、適當照明。經(jīng)常保持清潔并應(yīng)有「如廁后應(yīng)洗手」警語標示。(5.15.1),(5.15.5),(8.5.8) |
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2.32廁所應(yīng)采用沖水式，易清洗、消毒之材料構(gòu)筑，并應(yīng)符合2.27至2.28洗手設(shè)備要求。(5.15.2),(5.15.3) |
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2.33廁所門應(yīng)能自動關(guān)閉，且不得正面開向制造作業(yè)場所（但如有緩沖設(shè)施及有效控制空氣流向以防止污染者不在此限）。(5.15.4) |
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2.34倉庫構(gòu)造應(yīng)能適當保管食品或材料，以堅固的材料構(gòu)筑，其大小應(yīng)足供作業(yè)順暢及易于維持整潔，并應(yīng)有防止有害動物侵入之裝置。(5.14.3) |
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2.35原料倉庫及成品倉庫以適當隔離為原則，同一倉庫貯存性質(zhì)不同物品時亦應(yīng)適當區(qū)隔，有造成污染之虞者禁止一起儲運。(5.14.2),(11.1.5) |
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2.36冷（凍）藏庫應(yīng)裝設(shè)庫內(nèi)溫度指示溫度計等，并作溫度紀錄，且應(yīng)有自動控制器或異常溫度變動自動警報器。庫內(nèi)并應(yīng)經(jīng)常整理、整頓，保持清潔、避免積水。(5.14.5),(8.3.5) |
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2.37冷（凍）藏庫，應(yīng)裝設(shè)可與監(jiān)控部門連系之警報器開關(guān)，以備作業(yè)人員因庫門故障或誤鎖時，得向外界連絡(luò)并取得協(xié)助。(5.14.6) |
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2.38倉庫應(yīng)有足夠棧板，物品不可直接放置于地面上，離地面、墻壁5公分以上，以利空氣流通及物品搬運。(5.14.4) |
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2.39倉庫應(yīng)有溫度紀錄，必要時應(yīng)記錄濕度。(5.14.7) |
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2.40食品接觸面原則上不可使用木質(zhì)材料，除非其可證明不會成為污染源者方可使用。(6.2.2) |
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2.41管制作業(yè)區(qū)不得堆置非即將使用之原材料或其它不必要物品。(8.3.9) |
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2.42清掃、清洗和消毒等用具應(yīng)有專用場所，妥善保管，食品處理區(qū)內(nèi)不得放置或貯存有毒物質(zhì)（但維護衛(wèi)生及檢驗所需者除外）。(8.3.10),(8.3.11),(8.6.2) |
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2.43清潔劑、消毒劑應(yīng)證實在使用狀態(tài)下安全而適用，有固定場所、上鎖、專人管理。其使用應(yīng)嚴格限制并應(yīng)有預(yù)防措施，在衛(wèi)生管理負責人員監(jiān)督下進行。(8.6.1),(8.6.3),(8.6.4) |
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2.44食品添加物應(yīng)設(shè)專柜，專人管理、專冊登錄使用情形，使用應(yīng)符合衛(wèi)生標準。(10.3.5) |
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2.45制造作業(yè)場所及倉儲設(shè)施，應(yīng)采取有效措施防止或排除有害動物。(8.3.6) |
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2.46廠房內(nèi)若發(fā)現(xiàn)有害動物時，應(yīng)追查并杜絕其來源（撲滅方法以不致污染食品等為原則）。(8.3.7) |
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2.47廢棄物容器應(yīng)定時（至少每天一次）搬離廠房。大量時應(yīng)以輸送設(shè)施隨時迅速送至廠房外處理。(8.3.8) |
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2.48不得有其它有關(guān)廠房設(shè)施違反GMP目的者。 |
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3 機器設(shè)備 |
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3.1加工用機器設(shè)備應(yīng)能防止危害食品衛(wèi)生（并應(yīng)易于清洗、消毒、檢查），避免潤滑油等污染物混入，并應(yīng)定期清洗（或消毒），但要注意防止污染食品、食品接觸面及內(nèi)包裝材料。(6.1.1),(8.4.1),(8.4.2) |
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3.2食品接觸面應(yīng)平滑、無凹陷或裂縫，設(shè)計應(yīng)簡單、易排水、易保持干燥，并盡可能時常予以清洗、消毒，注意無消毒劑之污染。(6.1.2),(6.1.3),(8.4.3) |
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3.3貯存、運送及制造系統(tǒng)應(yīng)能維持適當衛(wèi)生狀況，其它不與食品接觸之設(shè)備與用具亦應(yīng)保持清潔狀態(tài)。(6.1.4)﹐(6.1.5) |
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3.4所有用于食品處理區(qū)及可能接觸食品之食品器具，其材質(zhì)應(yīng)為不會產(chǎn)生毒素、無臭味或異味、非吸收性、耐腐蝕，可承受重復(fù)清洗和消毒等。(6.2.1) |
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3.5生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有序排列，且有足夠空間（避免交叉污染），產(chǎn)能務(wù)須互相配合。(6.3.1) |
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3.6制程上重要之計量器，應(yīng)能適當發(fā)揮其功能，且須準確，并定期校正。標準計量器、溫度計與壓力計，每年至少應(yīng)委托具公信力之機構(gòu)校正一次，確實執(zhí)行并作成紀錄。(6.3.2),(10.1.3) |
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3.7壓縮空氣或其它氣體（導(dǎo)入食品或用于清潔食品接觸面等）應(yīng)經(jīng)適當處理。(6.3.3) |
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3.8工廠應(yīng)具有足夠之檢驗設(shè)備，必要時，可委托具公信力之研究或檢驗機構(gòu)代為檢驗廠內(nèi)無法檢測之項目。(6.4) |
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3.9不得有其它有關(guān)機器設(shè)備違反GMP目的者。 |
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4 組織與人事 |
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4.1品管部門應(yīng)獨立于生產(chǎn)部門，并應(yīng)有充分權(quán)限。負責人應(yīng)有適當學(xué)識和經(jīng)驗。(7.1.3),(7.2.1) |
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4.2應(yīng)有食品衛(wèi)生管理（專責）人員，其資格應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。(7.1.2),(7.2.1) |
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4.3應(yīng)訂定年度教育訓(xùn)練計畫（廠內(nèi)及廠外），據(jù)以執(zhí)行，并作成紀錄。(7.3.1),(7.3.2),(7.3.3) |
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4.4不得有其它有關(guān)組織人事違反GMP目的者。 |
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5 衛(wèi)生管理制度及人員衛(wèi)生管理 |
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5.1應(yīng)制定衛(wèi)生檢查計畫，規(guī)定檢查時間、項目，確實執(zhí)行，并作成紀錄。(8.1.2) |
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5.2廠房及其固定物等外側(cè)應(yīng)保持衛(wèi)生、良好維護。(8.2.3) |
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5.3不必要器材等不可長期堆置于廠房空地（包括道路）,并不可以有其它足以讓有害動物孳生之場所。(8.2.2) |
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5.4廢棄物應(yīng)妥善處理，宜分類集存，每天清除一次，清理后容器應(yīng)清洗、消毒。(8.2.4),(8.2.6) |
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5.5原料處理場、加工調(diào)理場等開工時應(yīng)每天清洗，必要時予以消毒。(8.3.2) |
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5.6工作人員工作前應(yīng)洗凈雙手，與食品直接接觸的工作人員不得蓄留指甲、涂指甲油及配戴飾物等。若以雙手直接處理不再經(jīng)加熱即行食用之食品時，應(yīng)穿戴手套或徹底洗凈、消毒手部。如廁后應(yīng)洗手。(8.5.1),(8.5.2),(8.5.6),(8.5.8) |
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5.7工作人員必須穿戴整潔工作衣帽及發(fā)網(wǎng)，必要時戴口罩。(8.5.3) |
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5.8工作中不得有可能污染食品之行為（如抽煙、飲食等），個人衣物不得帶入食品處理或設(shè)備、用具洗滌區(qū)域。(8.5.4),(8.5.7) |
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5.9患有可能污染食品之疾病者不得從事與食品接觸之工作。新進員工應(yīng)先經(jīng)衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)健康檢查合格后始得雇用，雇用后每年至少一次接受身體健康檢查，其檢查項目應(yīng)符合食品衛(wèi)生相關(guān)法規(guī)之規(guī)定。(8.5.5) |
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5.10收工后，使用過設(shè)備和用具應(yīng)清洗干凈。若經(jīng)消毒過，開始工作前應(yīng)再予清洗。清洗、消毒過后應(yīng)放在不受污染之適當場所，保持適用狀態(tài)，清洗用水應(yīng)符合飲用水水質(zhì)標準。(8.4.4),(8.4.5),(8.4.6) |
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5.11用于制造食品之機器、設(shè)備或場所不得供做其它與食品制造無關(guān)之用途。(8.4.7) |
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5.12管制作業(yè)區(qū)訪客出入應(yīng)適當管理（符合現(xiàn)場工作人員衛(wèi)生要求）。(8.5.9) |
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5.13不得有其它有關(guān)衛(wèi)生管理事項違反GMP目的者。 |
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6 制程管理 |
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6.1應(yīng)教育、訓(xùn)練員工依照制造作業(yè)標準書執(zhí)行作業(yè)，使能符合生產(chǎn)、衛(wèi)生及品質(zhì)管理之要求。(9.1.3) |
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6.2所有原材料需經(jīng)檢查合格后方可進廠使用，而經(jīng)正常處理仍未能達到可接受衛(wèi)生標準之原料不可使用。不合格者應(yīng)分別貯放，明確標識。(9.2.1),(9.2.5) |
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6.3進貨用之容器、車輛應(yīng)檢查。(11.1.6) |
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6.4原料使用前應(yīng)加以檢查，必要時加以選別去除具缺點者及外來雜物。生鮮原料必要時應(yīng)予清洗，其水質(zhì)應(yīng)符合飲用水水質(zhì)標準。(9.2.2),(9.2.3) |
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6.5成品不再經(jīng)加熱處理即可食用者，應(yīng)嚴防微生物再污染。(9.2.4) |
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6.6原料之保管應(yīng)能使其免遭污染、損壞，并減低品質(zhì)劣化于最低程度，冷凍者-18℃以下；冷藏者7℃以下、凍結(jié)點以上（但生鮮果蔬等不在此限）。(9.2.6) |
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6.7解凍時應(yīng)在能防止品質(zhì)劣化之條件下進行，原料使用應(yīng)依先進先出之原則。(9.2.7) |
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6.8食品處理應(yīng)快速而盡可能減低微生物之可能生長及污染情況。(9.3.1) |
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6.9食品制造作業(yè)應(yīng)嚴密控制物理條件及制造過程，殺菌、照射、低溫消毒、冷凍、冷藏、控制pH或水活性等消滅有害微生物的方法應(yīng)適當且足夠。易孳生有害微生物食品應(yīng)在足以防止劣化之條件下存放，以避免食品腐敗或遭受污染。(9.3.2),(9.3.3),(9.3.4) |
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6.10采取有效措施以防止加工或貯藏中食品被原料或廢料等污染。(9.3.5) |
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6.11用于輸送、裝載或貯存食品之設(shè)備、容器及用具，如由一般作業(yè)區(qū)進入管制作業(yè)區(qū)，應(yīng)有適當之清洗與消毒措施，以防止食物遭受污染。(9.3.6) |
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6.12與食品接觸之冰塊，用水應(yīng)符合飲用水水質(zhì)標準。(9.3.7) |
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6.13應(yīng)采取有效措施以防止金屬或其它外來夾雜物混入食品中。(9.3.8) |
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6.14需作殺菁處理者應(yīng)嚴格控制其溫度及時間，并注意衛(wèi)生。(9.3.9) |
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6.15依賴控制水活性及pH防止有害微生物生長者，應(yīng)處理至安全水分基準，并維持在pH4.6以下(9.3.10),(9.3.11) |
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6.16食品添加物之秤量與投料應(yīng)建立重復(fù)檢核制度，確實執(zhí)行并作成紀錄。(9.3.13) |
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6.17不得有其它有關(guān)制程管制事項違反GMP目的者。 |
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7 品質(zhì)管制 |
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7.1工廠應(yīng)建立并維持合約審查及其業(yè)務(wù)協(xié)調(diào)之各項書面程序。(10.2) |
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7.2在接受每一份訂單時，應(yīng)對要求條件加以審查，以確保要求事項已適切的明文規(guī)定，且有能力滿足所要求之事項。(10.2.1) |
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7.3在履行合約或訂單中，遇有修訂時，應(yīng)將修訂后之紀錄正確的傳送到有關(guān)部門，并按照修訂后之內(nèi)容執(zhí)行作業(yè)。(10.2.2) |
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7.4每批原料須經(jīng)品管檢查合格后，方可進廠使用，原料可能含有農(nóng)藥、重金屬或黃曲毒素等時，應(yīng)確認其含量符合相關(guān)法令之規(guī)定后方可使用。(10.3.2),(10.3.3) |
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7.5檢查所用之方法如系采用經(jīng)修改過之簡便方法時，應(yīng)定期與標準法核對。(10.1.2) |
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7.6食品添加物應(yīng)設(shè)專柜貯放，由專人負責管理，注意領(lǐng)料正確及有效期限等，并以專冊登錄使用之種類、衛(wèi)生單位合格字號、進貨量及使用量等。其使用應(yīng)符合衛(wèi)生署頒訂之「食品添加物使用范圍及用量標準」之規(guī)定。(10.3.5) |
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7.7內(nèi)包裝材料應(yīng)定期由供貨商提供安全衛(wèi)生之檢驗報告，惟有改變供貨商或規(guī)格時，應(yīng)重新由供貨商提供檢驗報告。(10.3.4) |
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7.8加工中檢驗結(jié)果發(fā)現(xiàn)異常現(xiàn)象時，應(yīng)迅速追查原因并加以矯正。(10.4.2) |
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7.9應(yīng)對制程上重要生產(chǎn)設(shè)備之計量器訂定年度校正計畫，并依計畫校正且作成紀錄。(10.1.3) |
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7.10工廠須備有各項相關(guān)之現(xiàn)行法規(guī)或標準等資料。(10.1.5) |
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7.11對于委托加工者所提供之原材料，其貯存及維護應(yīng)加以管制，如有遺失、損壞、或不適用時，均應(yīng)加以記錄，并通報委托加工者做適當之處理。(10.3.6) |
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7.12應(yīng)訂定成品留樣保存計畫，每批成品應(yīng)留樣保存，惟易腐敗即食性成品，應(yīng)保存至有效期限后一至二天。(10.5.2) |
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7.13每批成品須經(jīng)成品品質(zhì)檢驗，不合格者應(yīng)加以適當處理。(10.5.3) |
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7.14品管紀錄應(yīng)以適當?shù)慕y(tǒng)計方法處理。(10.1.4) |
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7.15原材料、半成品、最終半成品及成品等之檢驗狀況，應(yīng)予以適當標示及處理。(10.6) |
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7.16不得有其它有關(guān)品質(zhì)管制事項違反GMP目的者。 |
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8 其它 |
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8.1儲運應(yīng)避免日光直射、雨淋、激烈溫度變動和撞擊等。(11.1.1) |
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8.2應(yīng)定期查看，包裝破壞或長時間貯存時應(yīng)重新檢查，成品應(yīng)經(jīng)嚴格之檢驗，確實符合產(chǎn)品品質(zhì)衛(wèi)生標準后始可出貨。(11.1.3),(11.1.7) |
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8.3倉庫出貨宜遵守先進先出之原則，并有存量及出貨紀錄（包括批號、出貨時間、地點、對象、數(shù)量等）。(11.1.4),(11.2) |
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8.4標示應(yīng)符合「食品衛(wèi)生管理法」之規(guī)定，并應(yīng)有批號。外包裝容器應(yīng)標示有關(guān)批號，以利倉儲管理及成品回收作業(yè)。(12.1),(12.4) |
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8.5口頭或書面的客訴，品管負責人應(yīng)即追查原因予以改善作成紀錄，并宜定期統(tǒng)計檢討，送有關(guān)部門參考改進。(13.1),(13.3) |
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8.6應(yīng)建立迅速回收出廠成品之成品回收制度。(13.2) |
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8.7衛(wèi)生管理人應(yīng)填報定期檢查記錄及衛(wèi)生管理日志，并詳細記錄異常矯正及再發(fā)防止措施。(14.1.1),(14.1.5) |
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8.8品管部門對原料、加工與成品品管及客訴處理與成品回收之結(jié)果應(yīng)確實記錄、檢討，并詳細記錄異常矯正及再發(fā)防止措施，并簽名（章）負責。(14.1.2),(14.1.5) |
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8.9生產(chǎn)部門應(yīng)填報制造紀錄及制程管制紀錄，并詳細記錄異常矯正及再發(fā)防止措施。(14.1.3),(14.1.5) |
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8.10工廠之各種管制紀錄應(yīng)以中文為原則。(14.1.4) |
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8.11制造與品管紀錄應(yīng)分送制造和品管等相關(guān)部門審核，如發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)立刻處理。(14.2) |
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8.12所有紀錄應(yīng)保存至有效期限后一個月。(14.3) |
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8.13紀錄不得使用易于擦除之文具填寫，內(nèi)容如有修改，不得將原文完全涂銷，且修改人應(yīng)在修改文字附近簽章。如采用蓋章方式應(yīng)有適當?shù)墓芾磙k法。(14.1.5) |
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8.14零售成品應(yīng)標示消費者服務(wù)專線或制造工廠名稱、地址及電話號碼以服務(wù)消費者。(12.2.4) |
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8.15工廠應(yīng)建立整體有效之食品GMP管理制度，對組織及推動制度之設(shè)計及管理應(yīng)具有整體性與協(xié)調(diào)性。(15.1) |
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8.16應(yīng)建立有效之內(nèi)部稽核制度與計畫，確實執(zhí)行并作成完整之紀錄。(15.2.1),(15.2.2),(15.2.3) |
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8.17工廠應(yīng)建立食品GMP相關(guān)管理制度之修正作業(yè)程序，并確實執(zhí)行。(15.3) |
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8.18不得有其它事項違反GMP目的者。 |
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